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Médecine légale
Vigilances sanitaires
Cours de législation française
 


 

Définition :

La vigilance sanitaire a pour but la surveillance des incidents ou risques liés à l'utilisation :

• Des médicaments : pharmacovigilance

• Des dispositifs médicaux : matériovigilance

• Des produits sanguins labiles : hémovigilance

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A - TRAÇABILITE :

Mise en œuvre de moyens permettant de retrouver rapidement l'historique ou le devenir d'un produit, depuis sa production ou son prélèvement, jusqu'à son utilisation finale.

B - DISPOSITIF MÉDICAL :

Instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales.

Organisation des vigilances :

Différents niveaux :

• Central

• Local En fait, il s’agit d'un réseau.

Toute information est remontée au niveau central.

Celui-ci décide de la diffusion ou non de l'information.

Système d'alerte et de veille sanitaire. Notion de traçabilité.

Cas particulier de l'AP-HP.

Il existe un responsable de la vigilance sanitaire qui va centraliser toutes les informations.

Les correspondants de chaque hôpital n'ont pas le pouvoir de communiquer avec le ministère.

La matériovigilance :

A - INTÉRÊT :

• Surveillance des incidents, accidents ou risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux

• Traçabilité des DM implantables

• Mesures conservatoires et/ou préventives

• Enquêtes d'imputabilité

B - ORGANISATION :

a) Niveau central :

• Ministère de la Santé

• Commission nationale de matériovigilance

b) Niveau local :

• Correspondant local de matériovigilance

c) À l'AP-HP :

• La pharmacie centrale des hôpitaux centralise les informations en provenance des hôpitaux

C - RÔLE DU CORRESPONDANT LOCAL :

• Transmission sans délai des déclarations d'incidents graves

• Transmission trimestrielle des incidents non graves

• Information des fournisseurs sur les incidents

Localement :

• Analyse enregistrement des incidents

• Aide au déclarant

• Sensibilisation des utilisateurs à la matériovigilance

D - DECLARATIONS DE MATERIOVIGILANCE :

• 1995 : 324

• 1996 : 1248

• 1997 : 2484

• 1998 : 4000 Mode d'emploi :

a) Type d'incident :

• Graves : déclaration obligatoire et sans délai

• Non grave : déclaration facultative

b) Qui doit déclarer ?

• Toute personne amenée à constater l'incident ou le risque

c) Déclaration :

• Au correspondant local

• Sur la fiche CERFA

E - ORLE DES SOIGNANTS :

• Distinguer l'incident de la mauvaise utilisation ou du mauvais fonctionnement

• La déclaration est obligatoire pour tout personnel de santé

• Veiller à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables

La pharmacovigilances :

Un médicament est une substance administrée en vue d'établir un diagnostic médical, de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques.

Les médicaments dérivés du sang (MDS) sont des médicaments préparés à partir du sang humain et des ses composants.

Ils font l'objet de mesures de traçabilité.

A - INTÉRÊT :

La pharmacovigilance est la vigilance médicale la plus ancienne.

Elle correspond à la phase IV du développement d'un produit.

C'est la surveillance des incidents, accidents ou effets secondaires inattendus liés à l'utilisation des médicaments ou des MDS.

Leur dispensation est nominative.

Leur traçabilité doit être assurée.

Ils font l'objet de mesures conservatoires et/ou préventives.

Également d'enquêtes d'imputabilité.

B - ORGANISATION :

a) Médicaments classiques :

• Déclaration au centre régional de pharmacovigilance (St Antoine)

b) MDS :

• Déclaration au correspondant local

• Déclaration au centre régional de pharmacovigilance

• Déclaration à l'Agence française du médicament (Agence française du sang)

c) Rôle du correspondant :

• Dispensation nominative des MDS

• Traçabilité des MDS

• Conservation des données pendant 40 ans

• Transmission des déclarations d'incidents

• Enquêtes d'imputabilité

C - FONCTIONNEMENT :

a) Type d'incident :

• Graves et non graves : déclaration obligatoire

b) Qui doit déclarer ?

• Toute personne amenée à constater l'incident ou le risque d'incident impliquant le médicament

c) Déclaration :

• Obligatoire

• Au correspondant local ou au centre de pharmacovigilance

• Sur la fiche CERFA

d) Rôle des soignants :

• Dispensation sur prescription nominative

• Remplir le bordereau d'administration

• Apposer une étiquette du produit sur le bordereau d'administration et dans le dossier du patient

• Retourner le bordereau à la pharmacie

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